Опыты проведут в два этапа – в сентябре и октябре.
О работе над отечественной вакциной от коронавируса в НИИ проблем биологической безопасности рассказали в Межведомственной комиссии по нераспространению COVID-19, передает BaigeNews.kz. Во время двух фаз планируется испытать ее на 244 добровольцах.
Согласно данным МВК, 23 марта 2020 года был получен патологический материал от первых инфицированных COVID-19, спустя неделю учеными НИИПББ был выделен вирус SARS-CoV-2.
9 мая 2020 года завершена работа по разработке кандидатной инактивированной вакцины против COVID-19, протокол направлен в ВОЗ.
15 мая 2020 года, после предварительной проверки, ВОЗ включила ее в список кандидатных вакцин, допущенных до доклинических испытаний, и разместила на своем сайте (who.int) информацию о вакцине и разработчике.
«В тот же день были начаты доклинические испытания кандидатной вакцины на лабораторных животных: линейных мышах, сирийских хомячках, крысах, морских свинках, хорьках и кроликах. Доклинические испытания продемонстрировали, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности, вакцина соответствует требованиям ВОЗ и государственной фармакопее Республики Казахстан», – рассказали в МВК.
6 июля 2020 года вакцина передана в Национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК, который подтвердил воспроизводимость результатов доклинических испытаний вакцины, полученных ранее НИИПББ.
10 июля 2020 года НИИПББ приступил к испытанию вакцины на приматах (макаках резус), титр антител – IgM, IgG, уже на седьмой день составил 3,5 log (высокий показатель).
Согласно требованиям ВОЗ, 13 августа 2020 года планируется определение окончательного титра антител у макак резус, который должен составлять не менее 7 log, что является показателем высокой иммуногенности.
Не дожидаясь этого результата, 26 июля 2020 года пять разработчиков вакцины добровольно испытали на себе вакцину для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом. По прошествии трех суток самочувствие добровольцев хорошее, повышения температуры и аллергии нет.
Доклинические испытания будут завершены 20 августа 2020 года, о результатах будут сообщено в Министерство здравоохранения РК.
После получения разрешения от Минздрава, с сентября 2020 года ожидается начало клинических испытаний на базе клиники Алматы на 44 добровольцах, не имеющих антител на COVID-19 (I фаза).
В середине октября 2020 года планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года.
Принимая во внимание опыт многих стран (Китай, США, Россия) и необходимость обеспечения населения вакциной, предусматривается сокращение количества фаз клинических испытаний с IV до II. Указанное не противоречит требованиям ВОЗ.
«В cлучае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатной вакцины, Казахстан будет готов осуществлять производство вакцины на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода до 60 миллионов доз в год, завершение строительства — декабрь 2020 года«, – резюмировали в МВК.
Стоит отметить, ранее в НИИПББ сообщили, что ВОЗ зарегистрировала в качестве кандидатной еще одну вакцину института.
