Последними результатами клинических исследований, рекомендациями применения и перспективами использования вакцины от COVID-19 «Спутник V» в эксклюзивном интервью, организованном при содействии российского информационного агентства ТАСС, поделился директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург, передает собственный корреспондент МИА «Казинформ».
— Александр Леонидович, каковы на сегодня последние промежуточные данные третьей фазы клинических исследований вакцины «Спутник V»?
— Результаты очень хорошие, обнадеживающие и впечатляющие. Они полностью подтвердили выводы, сделанные по результатам первой и второй фазы испытаний, которые показали, что вакцина безопасна и высокоиммуногенна. В третьей фазе выборка, даже в момент промежуточных результатов, составила более 20 тысяч человек. Согласно новым данным, вакцина на 91,6% защищает от заражения коронавирусной инфекцией по сравнению с плацебо. Также было доказано, что «Спутник V» на 100% защищает от тяжелых случаев течения COVID-19. То есть у привитых, в случае заражения, не бывает госпитализаций, они переносят инфекцию без вызова врача, переносят заболевание «на ногах». Кроме того, «Спутник V» также хорошо защищает лиц старше 60 лет, число которых в исследовании составило более 2 тысяч человек. Фактически все вакцинированные индуцировали клетки памяти, у них формировался клеточный иммунитет. Такие данные дают основания нам говорить о том, что вакцина будет защищать не 3-4 месяца, а несколько лет. Мы предполагаем, что не менее двух лет. Однако длительность защиты — это предмет отдельных исследований. Эти данные будут изучаться отдельно. Февральская публикация в одном из самых престижных медицинских журналов The Lancet, с результатами третьей фазы клинических позволит развеять некоторый скептицизм, который еще мог остаться у людей, так как это полностью прозрачный отчет. Сейчас мы выходим на уровень, когда становится понятно, что вакцина может быть применима не только для России, не только для стран-соседей, в том числе и Казахстана, но и для жителей всей нашей планеты.
— Когда будут известны окончательные результаты пострегистрационных исследований?
— Согласно протоколу, за вакцинированными ведется полугодовое наблюдение на предмет отдаленных последствий. Эти полгода для последнего вакцинированного в рамках третьей фазы наступят где-то в мае. Поэтому в мае будут подведены окончательные итоги.
— В январе российский Минздрав изменил регистрационное удостоверение вакцины «Спутник V», разрешив ее хранение при температуре от 2 до 8 градусов выше нуля. Насколько это безопасно и не отразится ли данное решение на эффективности препарата?
— Сейчас этот вопрос исследуется. В инструкцию к препарату была внесена возможность его хранения при температуре обычного бытового холодильника, а не при минус 18, в течение двух месяцев. Но сложность в том, что практически один месяц из этих двух уходит на контроль качества вакцины, поэтому для того, чтобы доставить вакцину и вколоть ее человеку фактически остается один месяц. Это маловато, но этот процесс исследуется. По мере дальнейшей работы, я надеюсь, этот срок будет увеличен до шести месяцев. Тогда логистическую цепочку поставок препарата можно будет упростить, что также снизит и расходы на доставку.
— Наблюдались ли тяжелые реакции после применения вакцины?
— Тяжелых нежелательных реакций, ассоциированных с применением вакцины на выборке более 20 тысяч добровольцев, зафиксировано не было.
— Какой режим следует соблюдать после получения вакцины?
— После прививки не рекомендуется перегружать себя в течение полутора-двух дней большими физическими нагрузками. Если человек привык регулярно заниматься видами спорта, которые требуют длительной выносливости – бег на длинной дистанции, бег на лыжах на несколько десятков километров, плавание продолжительное, то просто надо снизить немного нагрузку, в полтора-два раза, не доводить себя до изнеможения. Процесс образования антител очень энергетически затратный, а длительные занятия спортом на выносливость затрудняют синтез белка. А для образования антител он как раз очень необходим. Поэтому человеку просто не хватит глюкозы, сахаров, чтобы обеспечить работу двух процессов равномерно.
— Через какое время после первой прививки следует принимать второй компонент?
— Согласно инструкции перерыв между первой и второй вакцинацией составляет три недели. Но, исходя из научных данных и научных наблюдений, если промежуток по каким-то обстоятельствам будет увеличен до двух месяцев, это не будет критичным разрывом в плане эффективности.
— Если человек сделал первую прививку, но из-за того, что антитела не успели выработаться, он все-таки заболел, нужно ли ему сделать вторую прививку после выздоровления или ставить оба компонента?
— Нет, заново делать обе прививки не стоит. Но опять-таки надо определить у человека титр протективных антител и в зависимости от этого титра решать, вакцинировать его вторым компонентом или нет.
— Как на выработку антител до и после вакцинации могут повлиять генетика человека, общее состояние его здоровья и его поведение?
— Среди генетических заболеваний на выработку антител могут повлиять только генетически наследуемые иммунодефицитные состояния. Как правило, если провакцинировать такого человека, то ничего не произойдет, но организм не ответит на достаточном уровне и защищающие антитела могут не выработаться. Также влияет и временный иммунодефицит. Гормональная система через кровь напрямую связана с работой иммунной системы, поэтому в результате стрессовых состояний, различных гормональных отклонений, организм человека может неполноценно ответить на введение вакцинного препарата. Не говоря уже о таких факторах, как алкоголизм. Поэтому человек должен следить за своим здоровьем и сильно от общепринятой нормы не отклоняться, быть в работоспособном состоянии для того, чтобы полноценно ответить на прививку.
— Актуальным остается вопрос вакцинации детей, какая работа ведется в этом направлении?
— Согласно российскому и международному законодательствам, исследования всех лекарственных препаратов, включая вакцинные препараты, на детях можно проводить после того, как в полном объеме будут закончены исследования на взрослом населении. А результаты исследований на взрослых, как я говорил ранее, будут завершены в мае. В настоящее время мы с педиатрами готовим пакет документов для проведения исследований вакцины у детей. Вопрос кропотливый и, надеюсь, к маю месяцу мы получим разрешение на соответствующие исследования вакцины на группе младше 18 лет.
— А как обстоит дело с применением вакцины в отношении беременных?
— Беременные — это самая охраняемая категория вакцинируемых. Поэтому прививаться желательно до того, как планируется беременность. Уже в положении женщину не надо прививать. Сейчас только можно порекомендовать всем родственникам, которые контактируют с беременной, срочно привиться, тем самым создав вокруг нее безопасную оболочку.
— Если будущая мама уже имеет антитела, например, полученные после перенесенной болезни или вакцинации до беременности, могут ли они передаваться еще не родившемуся ребенку?
— Это вполне возможно. Антитела от матери к ребенку могут проходить через плаценту. Кроме того, ребенок также может получить антитела с грудным молоком не только к коронавирусу. Это хорошо известный биологический закон, что грудное вскармливание способствует тому, что ребенок до полугода фактически защищен антителами, которые получает от матери. Причем с молозивом, которое начинает выделяться у женщин перед кормлением, выступает основная часть материнских антител. Концентрация материнских антител в молозиво превышает концентрацию антител в крови во много раз, в десятки раз, поэтому кормление грудью — это не только получение питательных веществ, которые необходимы для роста младенца, но не в меньшей степени, защита от разных инфекционных заболеваний, потому что у него еще собственная иммунная система не сформировалась.
