Министр здравоохранения РК своим приказом от 6 января 2021 года утвердил правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, передает zakon.kz.
К лекарственным препаратам рецептурного отпуска относятся:
- лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в РК в соответствии с законодательством о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;
- лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;
- лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
- лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
- лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых устанавливается в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение осуществляется в амбулаторных условиях;
- лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которой требуют дальнейшего изучения:
впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом; - лекарственные препараты с ограниченным опытом применения (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);
новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы; - лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);
- лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).
- лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 1.
Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, характеризуются:
- отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);
- наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;
- отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);
- отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации;
- лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам согласно приложению 2.
Лекарственные препараты рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:
- дозировка или концентрация действующего вещества или показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;
- путь введения и состав лекарственного средства;
- общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.
Как отмечается, изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.
Приказ вводится в действие по истечении10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (12 января).
